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更新时间:2024-05-31罕见病发展中心:2019年中国罕见病药物可及性报告
罕见病,是指发病率很低、很少见的疾病,一般为慢性、严重的疾病,常常危及生命。罕见病并非特指某种疾病,而是对一大类散落在各个疾病系统的罕见疾病的统称。罕见病本质上是一种社会定义,是一个相对概念,在时间的维度里是可变的可被重新定义的社会认知。随着人类对疾病的研究逐渐深入,有些罕见病可能会成为常见病,每年也都有新的罕见病例被报道。所以,在全球层面,并没有一个统一旦被普遍接受的对罕见病的定义。
目前,部分国家和地区对罕见病的定义如下:
·美国2002年通过《罕见病法案》将罕见病定义为在美国患病人数低于20万人的疾病。美国目前约有2500~3000万罕见病患者,其中一半以上是儿童。
·欧盟对罕见病的定义是患病率低于1/2000的慢性、渐进性且危及生命的疾病。欧洲目前约有2400万~3600万罕见病患者,占欧盟25国总人口的6%~8%。
·日本对于罕见病的法律定义为在日本患病人数低于5万人,或患病率低于1/2500的疾病。
·我国台湾地区2000年通过《罕见疾病防治及药物法》将罕见疾病定义为盛行率在万分之一以下,或经审定被纳入的疾病。
·被中国研究者广泛引用的世界卫生组织(WHO)对罕见病的定义“患病人数占总人口的0.065%~0.1%之间的疾病或病变”事实上并不存在。WHO尚未对罕见病做过官方定义。
根据美国食品与药物管理局(FDA)的统计,全球已知的罕见病约有7000多种,占人类疾病数量的10%。全球罕见病患者已超过2.5亿,患者中近50%为儿童。已知的7000多种罕见病中,仅有不到10%的疾病有已批准的治疗药物或方案。大部分罕见病威胁患者生命或严重影响生存质量,但在有药物治疗的情况下,部分罕见病的疾病进程可逐渐得到控制,直至被管理成为慢性疾病。
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