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更新时间:2023-03-03分子诊断引领IVD快速发展,应用场景多样化
分子诊断是IVD领域发展最快的细分领域,2019年国内市场规模达132.1亿元,年复合增长率达到31.63%。分子诊断技术和应用场景多样化,不同场景处在不同的发展阶段、拥有不同的判断逻辑:
NIPT:NGS技术的发展典范,发展相对成熟,已进入市场认知较高、医保支持覆盖阶段,渗透率继续提升、产品升级换代为主要成长逻辑。贝瑞基因和华大基因寡头垄断,先发优势显著。预计预计2025年国内NIPT市场规模将达到约100亿元。
伴随诊断:多种检测手段并行,目前以PCR为主,NGS是未来方向,在技术发展、新靶点和新靶向药物发现、伴随诊断产品纳入医保等驱动力下,检测市场仍有量价齐升空间。代表企业包括艾德生物、燃石医学、泛生子等。
肿瘤早筛:“蓝海”市场,理论市场空间大。从技术上来看,液体活检发展是核心,从市场上来看,精准定位需求是关键。
肿瘤早筛是概念还是有前景?
早筛的目标群体主要是健康人群,较肿瘤患者群体更具有群众基础;同时,肿瘤早筛成熟化产品尚未形成,早筛理论前景可期。我们认为能够率先走出来的产品需要精准抓住需求点及诊疗路径,如贝瑞基因PreCar肝癌早筛项目:1)精准定位需求:以潜在高危人群为主,相较于普通健康人群,具有更高意愿进行肝癌相关早筛。2)精准定位诊疗路径:应用场景可拓展至医院院内,不局限于体检机构及一年一次的体检频率。
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- 分子诊断行业深度报告:精准医疗,看PCR还是NGS?NGS存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题,对PCR市场份额的冲击较小。从基因检测数量看,PCR能满足现有检测需求,NGS适合高通量检测需求;PCR和NGS在应用场景是重叠度较低,PCR和NGS在不同细分领域“各领风骚”。因此我们认为,短中期来看,PCR和NGS之间是优势互补、相辅相成、共存发展而并非替代的关系,目前PCR仍将是主流的分子诊断平台,NGS是未来发展的重要趋势。2020年发布时间:2020-09-11
- 认购期权方向及波动率获利空间缩小随着当月行权日临近和疫情结束预期的推迟,PCR升高有向远月延伸趋势,导致当月认购实际杠杆峰值低于理论值,说明市场判断短期内经济难有向好走势,但当月认沽期权波动率高,短期经济是否看衰仍有分歧。标的日内横盘使得行权价交易结构有所改善,建议宽跨式期权组合策略。2020年发布时间:2020-07-21
- 截至2022年全球FDA获批试剂技术占比统计该统计数据包含了截至2022年全球FDA获批试剂技术占比统计。其中PCR占比34%。2022年发布时间:2023-03-03
- 截至2022年全球NMPA获批试剂技术占比统计该统计数据包含了截至2022年全球NMPA获批试剂技术占比统计。其中PCR占比62%。2022年发布时间:2023-03-03
- 微流控芯片:高精度 自动化的新蓝海在PCR检验领域,相比传统的PCR检验,现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低10-15分钟;硅制的确定性侧向位移微流控芯片比之前公认的最精密的芯片粒子分离技术的分离孔径要小50倍,意味着检测精度也将提高50倍;采用微加工机技术,将所需要的微通道集成到一块基板上面,并能够形成微通道网络,因此不仅体积微小只有方寸大小,而且网络状的微结构比较简单;Fluidigm的微流控基因分析系统Biomark™HD可以4个小时自动同时分析96个样本和每个样本的96个位点进行高通量PCR检验,快速生成近万个数据点;微流控芯片对于样液的需求量比常规检测方法要少的多,只需要数微升,因此整体很大程度的降低了珍贵样品液与检测液的消耗和能源的消耗。2020年发布时间:2020-12-14
- 新冠疫情与IVD行业跟踪报告:疫情拐点已现,IVD行业生变短期来看:海外:当前海外疫情形势严峻,感染者众多,因此简单、高效的新冠抗原快速检测试纸需求旺盛;而由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少,产能仍处于建设期,当前产品供不应求。而此前广泛应用的核酸检测试剂则由于抗原试剂挤压及市场竞争加剧,价格有较大下滑。我们在理想化假设下对2021年上半年海外抗原、核酸检测试剂的用量及市场规模进行了测算,预计将分别消耗抗原检测试剂25.2亿人份,对应市场规模50.4亿美元;消耗核酸检测试剂4.2亿人份,对应市场规模分别为21.1亿美元。国内:国内当前疫情防控形势良好,因此比起效率更重视准确性,故普遍使用核酸检测试剂。我们从区域性疫情排查、入院、陪护及医护人员检测、复学检测、农民工春节返乡及常态化检测几方面不完全测算,保守预计2021年上半年国内将消耗新冠核酸检测试剂约4.88亿人份,对应市场规模为48.8亿元,同比增长约93.1%。长期来看:PCR实验室建设“铺路”,行业泥泞变坦途。PCR实验室资源数量过少、分布过于集中是限制PCR行业发展及应用范围的一大障碍,该问题有望在政策推动PCR实验室资源下沉后显著改善,进而为产业链带来了增量的基层市场,是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。技术迭代迅猛,PCR老树生新芽。新冠疫情极大的促进了PCR行业技术上的迭代升级与创新,例如样本处理方面全自动核酸提取仪得到广泛使用;核酸扩增方面通过技术升级使得扩增试剂缩短到三分之一至30分钟;应用场景方面推出了一系列POCT产品及检测车等,提升了覆盖范围;灵敏度方面通过迭代升级及优胜劣汰使得产品达到高敏要求,业内普遍认为疫情使得分子诊断技术向前发展了5年以上。2021年发布时间:2021-06-15
- 理性多头开始回归,仍需警惕认沽投机风险认购行权价分布峰值分布趋于理性,与现货标的基本保持同向变动,且基差贴水缩小,理性多头开始回归,但各期限PCR盘踞高位,深虚值投机仍相对较多,仍需警惕市场风险,可以滚动卖出宽跨式期权组合,增强收益。2020年发布时间:2020-07-21
- 现货市场分化期权高度活跃,看空情绪延续至次月期权从投资需求来看,当月认购期权实际杠杆与理论值相当,多头投机少之又少。从交易量价来看,与现货标的相比期权交易量高度活跃,偏好浅虚值。从交易结构来看,看空情绪在次月期权PCR上已有所体现。推荐前虚值保险策略和领口策略作为风险对冲工具。2020年发布时间:2020-07-21
- 伴随诊断专题报告:政策春风助力发展,伴随诊断国产替代进行时伴随诊断起源:靶向药物推广应用催生,目前分子诊断为主流伴随诊断为靶向药的推广应用,在临床上主要应用于治疗选择及预后检测。伴随诊断的优势在于可以为患者筛选出有效的治疗方案,节省无效治疗的时间和费用,提高患者服药的依从性,降低不良反应的发生率,保证了药物安全性和疗效。在技术上看,得益于PCR、NGS、FISH等基因测序技术,分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法,在肿瘤伴随诊断领域主要采用分子诊断技术。2021年发布时间:2021-07-13