根据国家药品监督管理局信息中心数据，我国医疗器械生产企业数量近年保持增加的趋势，仅在2015-2016年由于监管环境的变化出现下滑。《2019年度药品监管统计年报》显示，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家

2020年疫情“黑天鹅”突袭，实体经济受到重创，资金募集脚步放缓。在防“疫”与战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种，包括口罩、防护服、呼吸机、监护仪、超声诊断仪、输液泵等。作为疫情下最热门的领域，医疗器械在资本市场呈现“逆流之势”。

企业厚积薄发，国产医疗器械竞争力提升。通过持续的研发投入和多年的技术积淀，部分国产医疗器械在产品性能上已经能够跟进口产品媲美。凭借性价比优势，部分国产医疗器械已实现对进口产品的替代；政策利好，国产医疗器械迎来良好的产业发展环境；资本助力，国产医疗器械加快发展步伐，国产医疗器械崛起，进口替代，走向海外。

"药品“带量采购”政策推进相对温和，器械板块估值修复中。12 月7日国家公布“4+7”通过仿制药一致性评价品种带量采购中标价格。31 个品种，25种达成协议，6个品种流标，相比全国最低价的平均降幅55%，相比全国平均价的平均降幅为66%，涉及采购金额18.64 亿元。"

政策东风频吹，后瘦情时代医疗新基建催生数百亿增量空间。分级诊疗推进效果不及预期，基层服务及配套亟待扩容将释放巨大增量需求;政策指引有力助推中高端国产器械升级放量;创新政策贯穿产业楚条，创新医疗器A审评审批推动创新升级;国内外同批医疗新基建，全球基建投入将为中国医疗器械“黄含十年”提供更加强力的支撑。

医疗器械制造行业是医疗保健产业下属重要细分行业，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，近年来市场规模显著提升。我国医疗器械市场巨大，细分领域众多，2020年以来各细分市场规模均有不同程度的增长。同时，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增生产能力及拓宽销售渠道。从短期看，新冠疫情的爆发促使全球防疫物资需求迅猛增长，我国医疗器械制造行业快速扩容。从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持牍推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。

政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热点，生物瓣替代进行时，介入瓣进入快速发展期，外科手术换瓣成为中国瓣膜置换市场的“基本盘”，TAVR之争在当下，TMVR研发是未来，外科生物瓣快速替代，介入瓣空间巨大。建议买入佰仁医疗、启明医疗-B，关注沛嘉医疗-B、微创心通。

本报告在大量周密的市场调研基础上，依据国家统计局、相关行业协会及专业研究单位等公布和提供的大量数据，采用多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对行业发展进行详细的阐述和深入的分析，并在此基础上提出企业未来发展战略、市场竞争战略等实战研究成果，为企业在未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。

医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题——而非仅仅有所贡献。仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下” 的策略取得成功：重塑业务和运营模式；重新定位；重构价值链。

国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么?为了解答上述问题,蛋壳研究院通过调研30余家从事医疗器械研发外包服务的企业,访谈领域内的专家,对调研访谈数据进行整理分析,撰写了《医疗器械研发外包服务行业创新报告》,试图从政策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业,并对迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛等企业进行深入解读,以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。

展望2021年，随着我国人口老龄化程度的提高、人民保健意识的增强以及新冠疫情防控的常态化，医疗器械需求将快速增长，带动医疗器械制造行业收入规模增长。但在两票制政策及带量采购政策影响下，医疗器械将面临降价形势，且研发投入及进口原材料采购成本较大将导致企业生产成本较高，医疗器械制造行业利润增速或将有所放缓。