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医药特色原料药行业系列研究：从关联审评数据，看API行业生态演绎
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数据简介
2019年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药行业和公司的研究框架。在MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的API供应商与下游制剂联系更密切，有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力提升。本篇报告从CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据出发，发现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态。
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●仿制药生态：规范化API开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 2017年以来原料药关联审评登记以制剂龙头为主，以华海药业、仙琚制药为代表的前向一体化公司增幅明显，2020年以来以天宇股份、美诺华为代表的API公司新增登记数显著高于去年同期。我们认为，以恒瑞、司太立的合作为例，未来规范化API供应商和仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在API企业端则是产品升级和商业模式变化，这些趋势值得未来重点关注。 ●创新药生态：CDMO和API公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 自2019年起，创新药企业和仿制药API及CDMO公司的合作案例越来越多。①创新药原研方选择API外包合作时，CDMO公司如九洲药业、合全药业等联合审评较多，反映出CDMO龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势；②中期看，创新药商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领城中，部分研发、生产能力较强的API龙头具备比较优势。从天宇股份的案例中，我们认为，部分研发能力较强、产能宽裕的国内API公司也可能成为国内Me-too类创新药CMO的重要选择，这种趋势同样值得关注。 ●投资建议 我们认为在医药产业“市场化、国际化”改革的过渡期，国内API具备全球竞争力且处于产业升级窗口期，龙头公司有望受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。中期，我们看好集采背景下API公司前向一体化带来的成长性，及医药创新背景下API、CDMO公司在创新药领域业务拓展的潜力，推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、凯莱英、药明康德，建议关注华海药业、美诺华、B公司、奥翔药业、博騰股份等。 【更多详情，请下载：医药特色原料药行业系列研究：从关联审评数据，看API行业生态演绎】
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