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医药生物行业创新药深度研究系列三：吸入制剂，攀登化学仿制药的巅峰
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研发、审批与生产三大壁垒阻挡仿药上市步伐。重磅品种有望突破壁垒，国内药企崛起在即。
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医药生物行业创新药深度研究系列三：吸入制剂，攀登化学仿制药的巅峰 ◆哮喘和慢阻肺疾病患者基数庞大。呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，其中哮喘和慢阻肺（COPD）患者基数庞大。患者基数庞大、诊治水平低的呼吸系统疾病是当前面临的较为严峻的公共卫生问题之一。 ◆明星品种频出，成熟市场用药格局稳定。吸入给药具有起效快、吸收迅速、副作用小等优势，从全球成熟市场看，吸入制剂是呼吸道疾病的主流治疗药物并且竞争格局较为稳定。哮喘和COPD吸入制剂领城临床需求极大，诞生了如舒利迭、思普米克令舒等数十亿美金的重磅炸弹。与普通专利药常出现的“专利悬崖”现象不同，吸入制剂由于仿制壁垒高，在专利到期后仿药上市的量少，因此可以极大程度的延长生命周期。 ◆研发、审批与生产三大壁垒阻挡仿药上市步伐。吸入制剂为药械一体化制剂，仿制壁垒主要体现在：1）研发方面需要通过处方、药物粒度和吸入装置设计确保药物递送的均一、稳定和准确性；2）审评审批严格，吸 入制剂专利布局完善，国内吸入药物BE审评标准有望与国际接轨；3）生产方面产业化投入高，国内总体产能不足。三大仿制壁垒造就了吸入制剂在化学仿制药难仿巅峰地位。 ◆重磅品种有望突破壁垒，国内药企崛起在即。根据我们的测算，仿药上市后有望提高哮喘和COPD吸入用药的渗透率，大品种整体有望迎来国内药企崛起大潮。 【更多详情，请下载：医药生物行业创新药深度研究系列三：吸入制剂，攀登化学仿制药的巅峰】
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