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医疗保健行业BTK抑制剂：针对B细胞相关恶性肿瘤的热门靶点

与多种B细胞类型的恶性肿瘤相关，全球市场有望突破百亿美元。BTK依赖型通路的异常激活与多种B细胞类型的恶性肿瘤相关:如套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）等。目前临床研究也证实BTK在自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）中亦发挥重要作用。自2014年第一款BTK药物lbrutinib获批上市以来，实现快速放量，根据Frost & Sullivan预测，BTK药物2030年销售额有望达178亿美元。

代表药物lbrutinib2018年销售额已达63亿美元。lbrutinib为Pharmacyclics（后被 Abbvie收购）与强生联合研制，最初于2013年底获FDA批准上市。随着适应症不断扩大，lbrutinib全球销售额逐年攀升，目前仍处于快速放量阶段。该药物2017年在中国上市，2018年通过谈判纳入国家医保，单片药物价格降幅达65%。考虑到原本赠药情况可能取消，我们预计实际年均治疗费用降幅在30%以内。阿斯利康的Acalabrutinib2017年底上市，为第二款BTK药物。目前全球已有近10家药企开展针对BTK靶点的研究。我们注意到，目前在研的新一代BTK药物除B细胞相关的肿瘤外，适应症更多的开始向自身免疫性疾病拓展。

中国BTK研发:百济神州为代表。百济神州BTK药物Zanubrutinib针对R/RMCL与R/R CLL/SLL两个适应症均已提交国内NDA，且获得优先审评，我们预计有望在2H19获批上市，进度国内第一。此外，为进军国际市场，百济神州在WM与CLL两个适应症上已开展Zanubrutinib与 lbrutinib的头对头国际多中心3期临床，目前研究正顺利进行中，预计最快有望在2019年或者2020年初提交美国NDA。目前国内包括诺诚健华、恒瑞医药、浙江导明、信诺维等多家药企BTK靶向的新药已经进入临床阶段，有望在 2020年后陆续上市。

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