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医药行业：注射剂一致性评价有望加速

本报告导读:近日，NMPA发布注射剂一致性评价技术要求征求意见稿，进一步完善相关政策，有望推动注射及一致性评价申报及审评的加速。

注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于2017 年5月提出，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后，政策有所沉寂。2019 年以来注射剂一致性评价政策不断出台，2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》， 首次发布242个注射剂参比制剂;此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。

注射剂一致性评价有望加速。截止2019年10月18日，CDE已共受理449个已上市注射剂的一致性评价申请，但只有1个品种由“视同通过”转为“正式通过”，并非严格意义上的已上市仿制药，足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此，市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极，其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种，共23项;科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业，已有45项。目前已上市仿制药+新标准申报共16个注射剂品规、10个品种(视同)通过一致性评价，其中9个品种为按新注册分类标准中报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善，注射剂一致性评价将有望加速。

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