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共建共享、全民健康”是《“健康中国2030”规划纲要》的崇高愿景，也是中国政府计划在未来十年内实现的主要健康服务目标。其核心在于建立兼容并包、利于改善医疗环境的监管体系，并且已经取得显著进步。然而，并非所有生物医药企业都已准备充分以应对中国全新监管格局的挑战和机遇。德勤认为，有远见的管理人员将根据能力和需求调整团队配置和研发/审批方案，扩展创新产品上市战略。

改革使审批之路更加顺畅

多年来，中国快速发展的生命科学和医疗公司一直在推动行业监管方式的变革。2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015〕44号)1，其中提及药品医疗器械注册方面存在的问题。例如，由于审查流程缓慢以及本地要求繁琐，进口创新药在中国获批上市平均比国外滞后五到八年。新药在不同国家和地区获得审批的时间间隔被称为“药品评审滞后期”。

近年来，中国食品药品监督管理总局(CFDA，后更名为国家药品监督管理局)针对44号文件1推出了一系列监管改革举措来解决上述问题。

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