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医疗器械行业报告简版：高值耗材改革方案发布，多方面探索价格体系构建，行业逐步规范化发展

投资要点
■事件:2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。
点评:理顺价格，净化市场，支持国产，推动高值耗材行业的规范化发展。《方案》的总体要求是:通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。
➢生产端加强质量控制管理，质量标准逐步与国际接轨。1、产品上市前，严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，并提高医疗器械注册技术要求，推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨，同时鼓励创新，加快高新技术型高值医用耗材注册审批;2、产品上市后，加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度，并建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
➢流通端统一编码，提高规模化、专业化和信息化，鼓励通过“两票制”等方式减少流通环节。《方案》明确2020年前制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。

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