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医药生物行业周报：改革创新初心不改，把握中国医药产业结构升级的大浪潮

改革创新初心不改，把握中国医药产业结构升级的大浪潮。本周《2018年度药品审评报告》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》等相继出台，监管部门深化改革、鼓励创新初心不改，行业向合理用药、产品创新进行结构化升级，把握创新大浪潮。2018 年CDE进一步落实《关于深化审评审批制度改革.鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件精神，药品审评受理及审评加速，一致性评价取得进展。药品注册申请受理能力大幅增长47%, 1类创新药注册申请增长21%;按时审批率超过90%，排队等待审评下降至3440件;优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等制度进一步落实;一致性评价和.上市药品目录集进一步落实。在疫苗行业监管上，回应群众关切，首次专门制定疫苗管理法，突出疫苗监管长效机制的必要性并鼓励多联多价苗创新研发。我们认为，审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展持续，创新药产业链是产业发展升级的大方向，持续看好，重点推荐创新药企业恒瑞医药、复星医药、君实生物、信达生物等，创新药的“卖水人”CRO公司药明康德、泰格医药等。

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