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医疗器械行业：迎百亿蓝海市场，伴随诊断大有可为

1、 伴随诊断市场繁荣

1.1应用场景及技术方法简述

伴随诊断( companion diagnostic， CDx) 指能够提供患者针对具体药物的检验报告、有助于降低药物使用的风险并提高药物治疗有效率的诊断技术。伴随诊断能解决药物研发风险高、治疗应答率低的问题。精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供有力的依据，通过检测人体内差异蛋白、突变基因等，筛选靶向药物最佳用药人群，对患者进行个性化医疗。基因测序是精准医疗进展的基石，而伴随诊断则是其中目前临床应用中最成熟和不可或缺的一个领域，基因测序相关研究可参考《解码生命，精准基石一基因测序行业深度 报告》。伴随诊断的技术和产品，也将随着治疗手法和药物发展不断更迭。2000 年以来，随着靶向药逐步上市，伴随诊断行业开始蓬勃发展。今后随着免疫治疗进展，伴随诊断也将打开新的篇章。

伴随诊断对药品疗效提升意义重大，应用主要集中在肿瘤领域。自1998 年FDA .批准的赫赛汀和相应的Her2检测，截至2018年12月18日，美国FDA伴随诊断产品数据库中共有35条获批记录，包括2个510(k)申请、2个HDE申请以及31个PMA申请，其适应症范围为主要集中在肿瘤领域。主要有以下原因:对于药企，肿瘤药的客单价和患者数使得行业天花板足够大，药物研发风险高，在研发过程中可通过CDx筛选特定分子分型的人群，牺牲部分潜在客户获取分子靶向药的疗效提升;对于患者，CDx首要是在有多个选择时选择最合适的药物控制疾病进展，避免耽误治疗时机，同时也避免了高昂的费用。

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