2018中国创新药产业投资研究报告
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数据简介
近年来，国家政策对医药行业予以的重点关注，已为创新药产业蓬勃发展奠定了良好的基调。清科研究中心通过对政策风向标、国内外产业发展、行业热点领域、资本市场情况等多个维度进行分析研究，重磅发布《2018中国创新药产业投资研究报告》，带您走进新药投资的时代。
详情描述
2018中国创新药产业投资研究报告 2016年，《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号)划定，化学药品注册1类为境内外均未，上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2017年10月，国家食药监局起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见，修订稿拟将新药重新定义为未在中国境内外上市销售的药品。修订稿特别指出，化学药品注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药，生物制品注册分类可分为新型生物制品、改良型生物制品、生物类似药，中药和天然药物注册分类可分为创新药、改良型新药。 总之,中国现行规章制度中，没有给出对创新药的明确定义。现行《药品注册管理办法》中，将新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，也可按照新药申请程序申报。创新药是新药的一类，官方对于药物自主创新的级别和程度没有明确的分类。本报告将创新药界定为本国拥有自主知识产权,具有新的结构、药理作用或治疗用途，且具有临床价值的药品，与仿制药不同。 根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，创新药物包括以下四类: (1) 药品中含有新化学体(NCE) 作为该药的活性成分; (2)药品含已有的活性成分但这个成分在美国从未作为医学用过(亦称NCE); (3) 药品先前已被FDA批准上市，但现在建议有新的用法、适应症; (4)药品先前已被批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前批准的药品。 【更多详情，请下载：2018中国创新药产业投资研究报告】
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